El Registro Farmacéutico
El Registro Farmacéutico
20 horas
Precio
379 €
Beneficios
Cursando "Registro farmacéutico" se pretende conseguir un conocimiento exhaustivo sobre cómo conseguir la autorización de comercialización de medicamentos, es decir, todas las fases de la pirámide CTD. Además al realizar la actividad formativa se adquirirán las siguientes competencias:
- Adquirir los conocimientos aplicables al ciclo general del desarrollo del documento CTD.
- Planificación, estrategia y desarrollo de los diferentes tipos de registros existentes.
- Dominio de las herramientas informáticas aplicables.
- Conocimientos de los diferentes tipos de modificación aplicables al registro de medicamentos.
- Procedimiento de presentación del e-CTD.
- Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.
CONTENIDO
- Bloque 1. Se estudian los conceptos generales aplicables al registro farmacéutico, autoridades regulatorias y tipos de registro.
- Bloque 2. Se presentan los diferentes tipos de registro. Solicitudes y actuaciones posteriores.
- Bloque 3. Se estudian los diferentes métodos de comunicación y envío. Cambios menores y mayores, así como las revisiones periódicas de las autorizaciones de comercialización.
- Bloque 4. Se presenta el procedimiento e-CTD.
- Bloque 5. Se resume el contenido del curso.
PROGRAMA
Concepto de medicamento y tipos.
La administración pública: local, nacional e internacional.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
- Introducción
- Disposiciones generales
- Solicitudes
- Procedimiento autorización
- Etiquetado y prospecto
- Obligaciones del titular del medicamento
- Modificaciones de la autorización
- Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización
- Procedimientos comunitarios
Documento CTD
- Introducción
- Datos administrativos
- Resúmenes
- Calidad
- No clínicos
- Clínicos
Documento DMF
- Introducción
- Parte abierta
- Parte cerrada
Mantenimiento de la autorización de comercialización
- Nuevo reglamento de Variaciones
- Revalidaciones
Registro Electrónico
Casos prácticos
